ゴウリ注射は危険？安全性は？

ゴウリ注射は危険？安全性は？

ゴウリ注射の製品自体の安全性はCEを取得しており、KFDAとFDAは取得予定のためある程度高いと言えます。なぜゴウリ注射が危険や安全性が問題視される意見が出るのかというと、ゴウリ注射の際に内出血が出た場合、その内出血が引くまでに長期間必要になる可能性があるからです。つまり、内出血を少なく処置をできるような医師やクリニックを選ぶことで危険性を減らし安全性を高くすることができると言えます。

ゴウリ注射（液状化PCL）の安全性

ゴウリ注射は、安全性が確認された液状化PCL（ポリカプロラクトン）製の注射剤です。アメリカのNAMSAによる各種試験において、その安全性が実証されています。

NAMSAとは

NAMSA（North American Science Associates Inc.）は、医療機器や医薬品の安全性・品質評価を行う、アメリカの独立機関です。NAMSAは、各種試験を通じて製品の生物学的安全性や品質を確認するため、製薬・医療機器業界から信頼されています。

安全性の試験結果

このように、ゴウリ注射の安全性は各種試験で証明されています。

PCLはガン領域でも使用される安全性の高い物質

PCL（ポリカプロラクトン）は、生分解性のある高分子材料で、安全性が高いことから医療用途で幅広く利用されています。関西医科大学外科学講座の研究者らと、国立研究開発法人 物質・材料研究機構の荏原充宏氏との共同研究によって、新たな抗がん剤内包PCLファイバーシートを用いた局所治療デバイスの開発が進んでいます。

通常の抗がん化学療法では、副作用の頻度が高く、十分量の抗がん剤を投与できない場合があります。しかし、新たに開発された抗がん剤内包PCLファイバーシートは、直接がん局所に貼付することで、全身投与と比較して極端に少ない抗がん剤使用量で抗腫瘍効果を発揮し、抗がん剤特有の副作用を軽減することが確認されました。

この研究により、負担の少ないがん治療が期待されています。なお、この研究についてまとめた論文は、科学誌「Nanomaterials」に掲載されました。

抗がん剤内包PCLファイバーシートの利点

• 副作用が少ない
• 抗腫瘍効果が高い
• 局所治療が可能
• 使用量が少なくて済む

このように、PCLはがん領域でも使用される安全性の高い物質であり、今後も医療分野での活用が期待されます。

ラットで12週間の研究では安全性が証明されている

PCL（ポリカプロラクトン）ベースの生分解性高分子は、安全性が高く、美容用途でも活用されています。中央大病院皮膚科のキム・ボムジュン教授チームは、デックスレボと共同で開発中のPCLベースの美容用フィラーの効能と安全性について、実験用ラットを用いた12週間にわたる動物実験を通じて、優れた組織修復効果を確認しました。

さらに、この研究を基に人を対象とした臨床試験も行われ、目のしわにPCLベースのフィラーを注入したところ、12週間で目のしわが改善されることが臨床的に立証されました。

研究の概要

• 研究チーム: 中央大病院皮膚科キム・ボムジュン教授チーム、デックスレボ研究チーム
• 対象: 実験用ラットおよび人
• 期間: 12週間
• 結果: PCLベースのフィラーが目のしわを改善

PCLベースの美容用フィラーの利点

• 安全性が高い
• 組織修復効果が優れている
• 目のしわ改善に効果的

このように、ラットで12週間の研究ではPCLベースの生分解性高分子の安全性が証明されており、美容用途でも注目されています。

デクスレボ社ユ代表による安全性へのコメント

デクスレボ社のユ代表は、固体から液体の形に変える技術を開発し、安全性の問題を解決しました。同社の製品「DLMR01」の特徴は、高分子材料が体外では液状で存在し、体内注入後に三次元の固体マトリックスを形成することです。

ユ代表は、「物質が液相に入ると均質によく広がる」とし、「連続液体として残るのではなく粒子に変わるため、施術効果の持続性まですべて確保できる」と説明しました。

注射針の改善

高分子物質が固体から液体に変わったことで、注射針の太さも従来の26ゲージから34ゲージに細くなりました。ユ代表は、「血管が詰まったり、視力に問題が生じたりする固体フィラーの致命的な副作用も、液状フィラーでは現れない」と話しました。

老化防止への期待

ユ代表は、液状フィラーが特に老化防止の分野で真価を発揮すると強調しました。医療用高分子物質であるPCLは、皮膚内でコラーゲンの産生を助けることで知られています。しかし、従来のフィラーの場合、注射針が太いため、目元のような薄くて弱い肌には注入が難しかったのです。

ユ代表は、「液状フィラーの細い針が、皮膚真皮層に液状物質を直接注入する方式で、PCLのコラーゲン生成機能を最大化できる」と述べました。

このように、液状フィラーは安全性が高く、老化防止などの美容目的にも優れた効果を発揮することが期待されています。

ゴウリ注射のFDA、CE、KFDAなどの取得について

ゴウリ注射は、ポリカプロラクトンベースの皮膚注射剤で、クラスⅢの医療機器に分類されています。エンドユーザーの安全性を保証するために、すべての安全性試験と臨床試験に合格しています。各認証機関からの取得状況は以下の通りです。

CE

ゴウリ注射は、2021年にCEマーキングを取得しました。CEは、ヨーロッパの製品安全性基準を満たしていることを示すもので、欧州連合（EU）市場での販売が可能であることを証明します。

KFDA

韓国食品医薬品安全処（KFDA）の承認も進行中で、韓国内で250人の患者を対象とした臨床実験が完了しています。KFDAの承認は、2025年の夏頃に完了する予定です。

FDA

アメリカ食品医薬品局（FDA）の承認はまだ取得していませんが、現在申請中であり、将来的には取得する予定です。FDAは、アメリカ国内での医療機器の安全性と有効性を評価する重要な機関です。

厚生労働省

日本の厚生労働省の承認については、現在のところ未定です。

ゴウリ注射は、North American Science Associates (NAMSA)による安全性試験に合格し、韓国でのKFDA承認のための臨床試験も完了しています。また、2021年にはCEマーキングも取得しました。さらに、正式な販売が開始された国の地方当局からも続々と承認を取得し続けています。

ゴウリ注射で内出血をした場合、2週間以上長引く場合がある

ゴウリ注射は効果的な美容注射ですが、施術後に内出血が起こる場合があります。内出血は中々治りにくく、完全にひくまでに2週間程度かかることがあります。また、内出血がひどいと、さらに長引くこともあります。

このような内出血を防ぐために、注入方法や注入する部位、深さなどに工夫を凝らしています。それでも内出血が起こった場合は、完全にひくまでに3ヶ月程度かかることもあります。3ヶ月以内に、ゴウリ注射部位には内出血を起こさないことも大切と考えられます。

施術後、または一週間後に腫れや赤みを伴う場合がありますが、3日～1週間程度で改善します。稀に、注射部位における疼痛や硬結、過敏性症状（発疹、発熱、掻痒感など）が生じることがありますが、多くの場合は一時的なものです。

内出血が気になる場合や、症状が長引く場合は、医師の診察を受けることをお勧めします。ゴウリ注射は、安全で効果的な美容法ですが、施術後のケアも大切です。

まとめ

ゴウリ注射の製品自体の安全性はCEを取得しており、KFDAとFDAは取得予定のためある程度高いと言えます。ゴウリ注射の際に内出血が出た場合、その内出血が引くまでに長期間必要になる可能性があります。つまり、内出血を少なく処置をできるような医師やクリニックを選ぶことで危険性を減らし安全性を高くすることができると言えます。

ゴウリ注射治療詳細

使用薬剤：ゴウリ
未承認医薬品等である事の明示：この治療で使用されるゴウリは医薬品医療機器等法の承認を得ていない未承認の製品です。
入手経路：製造国　韓国　／会社名 DEXLEVO
国内の承認医薬品等の有無の明示：国内において承認されている医薬品はありません。
諸外国における安全性等に係る情報の明示：アレルギーリスクは低いとされています。通常、腫れや内出血ができても2週間以内に消失します。

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