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バイアグラ錠25mg/50mg（先発品）/シルデナフィル錠50mg（後発品）

使用方法

【効能・使用方法】
勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない状態）の治療薬です。

バイアグラ錠25mgの場合は、1日1回、症状に応じて1回1~2錠を性行為の1時間前に内服してください。
バイアグラ錠50mg、およびシルデナフィル錠50mgの場合は、1日1回、1回1錠を性行為の1時間前に内服してください。
65歳以上の方や、腎機能障害のある方は、25mgから開始します。

【使用上の注意】（バイアグラ錠・シアリス錠共通）
＜使用頻度や作用時間に関する注意＞
1日の使用回数は1回までです。1回使用した後、次に使用するまでは24時間以上空けるようにしてください。
お薬の効果が持続する時間は、25mg, 50mgともに4-6時間と言われています。（効果が持続する時間というのは、勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない状態）を改善しうる時間という意味で、勃起が続く時間を指しているわけではありません）

＜食事による影響＞
このお薬は食事の影響を受けやすいため、空腹時に内服するようにしてください。
グレープフルーツがお薬の代謝に影響してしまうため、お薬を使用する際は、グレープフルーツは摂らないようにしてください。

＜副作用に関する注意＞
主な副作用として、血管拡張 、 ほてり 、 潮紅 、 胸痛 、 動悸 、 頻脈 、 頭痛 、 めまい 、 傾眠 、 昏迷 、 AST増加などがあります。
重篤な副作用として過敏症症状や、視力障害などがあります。
これらの副作用が見られた場合は、使用を中止し、直ちにお近くの医療機関を受診してください。

陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合は直ちにお近くの医療機関を受診してください。

めまいや視覚障害が出たという報告がありますので、車の運転や機械の操作に従事する場合は注意が必要です。

本剤を内服後に急激な視力低下や視力喪失が現れた場合は、使用をすぐに中止し、直ちにお近くの医療機関を受診してください。

＜適応に関する注意＞

このお薬は催淫剤又は性欲増進剤ではありません。勃起には性的な興奮を得ることが必要になります。

陰茎の構造的な欠陥が認められる方は、ご使用いただくことが出来ません。

死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、心血管系の障害がある方は使用できません。

また、血圧が低すぎる（血圧＜90/50mmHg）、もしくは高すぎる方（安静時収縮期血圧＞170mmHg又は安静時拡張期血圧＞100mmHg）、最近6ヶ月以内に脳梗塞・脳出血・心筋梗塞などを発症した方、網膜色素変性症をお持ちの方はこのお薬を使用することが出来ません。

その他、消化管潰瘍をお持ちの方、出血性疾患をお持ちの方、多系統萎縮症の方も、このお薬をご使用いただくことが出来ません。

女性、小児への適応はありません。

＜他の薬との併用に関する注意＞
本剤とその他の硝酸剤や一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）を併用すると、降圧作用が増強してしまい、過度に血圧が低下することがあるので、本剤とその他の硝酸剤や一酸化窒素供与剤との併用は出来ません。

他にも、アミオダロン塩酸塩（経口剤）投与中の方、可溶性グアニル酸シクラーゼ＜sGC＞刺激剤投与中（リオシグアト）の方もこのお薬を使用することが出来ません。

PDE5阻害薬投与中又は他の勃起不全治療薬投与中の方は、安全性が確立されていないため、本剤と併用しないようにしてください。

その他、α遮断薬やカルペリチドをご使用中の方も、このお薬をご使用いただくことが出来ません。

禁忌（このお薬を使用できない方）、主な副作用や重篤な副作用の詳細に関しては、下記の通りです。

禁忌（使用してはいけない方）

1． このお薬の成分に対し過敏症の既往歴のある方
2． 硝酸剤投与中あるいは一酸化窒素供与剤投与中（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）の方。
3． 心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる方。
4． 重度肝機能障害のある方。
5． 低血圧［血圧＜90/50mmHg］又は治療による管理がなされていない高血圧の方（安静時収縮期血圧＞170mmHg又は安静時拡張期血圧＞100mmHg）。
6． 脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある方。
7． 網膜色素変性症に罹患中の方。
8． アミオダロン塩酸塩（経口剤）投与中の方。
9． 可溶性グアニル酸シクラーゼ＜sGC＞刺激剤投与中（リオシグアト）の方。

治療による主なリスク・副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2． その他の副作用
1）． 循環器：（1%以上）血管拡張（ほてり、潮紅）（5.78%）、（0.1〜1%未満）胸痛、動悸、頻脈、（0.1%未満）高血圧、不整脈、不完全右脚ブロック、末梢性浮腫、（頻度不明）＊心筋梗塞［＊：因果関係は明らかではないが、市販後において本剤投与後に心筋梗塞が発症したとの報告がある〔1.2参照〕］、低血圧、失神。
2）． 精神・神経系：（1%以上）頭痛（3.87%）、（0.1〜1%未満）めまい、傾眠、昏迷、（0.1%未満）異常感覚、下肢痙攣、記憶力低下、興奮、緊張亢進、錯乱、思考異常、神経炎、神経過敏、神経症、不安、不眠症、無気力。
3）． 肝臓：（0.1〜1%未満）AST増加、（0.1%未満）ALT増加、LAP上昇、LDH増加、血中トリグリセリド増加、γ−GTP増加、血清リン脂質上昇、血中アミラーゼ増加、血中アルブミン減少、血中ビリルビン増加、総蛋白減少。
4）． 消化器：（0.1〜1%未満）悪心、胃腸障害、口渇、消化不良、腹痛、（0.1%未満）おくび、胃炎、胃不快感、下痢、口唇乾燥、舌障害、白舌、腹部膨満、便秘、嘔吐、嚥下障害。
5）． 泌尿・生殖器：（0.1%未満）陰茎痛、射精障害、朝立ちの延長、半勃起持続、（頻度不明）勃起延長、持続勃起、尿路感染、前立腺疾患。
6）． 呼吸器：（0.1〜1%未満）鼻炎、（0.1%未満）呼吸障害、鼻閉、咽頭炎、喘息、（頻度不明）鼻出血、気道感染症、副鼻腔炎。
7）． 筋・骨格系：（0.1〜1%未満）関節痛、筋肉痛、（0.1%未満）骨痛、背部痛。
8）． 皮膚：（0.1〜1%未満）発疹、（0.1%未満）皮膚そう痒症、眼瞼そう痒症、脱毛症、男性型多毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚障害、紅斑。
9）． 血液：（0.1%未満）ヘマトクリット減少、ヘマトクリット増加、ヘモグロビン減少、リンパ球減少症、リンパ球増加症、好酸球増加症、赤血球減少症、赤血球増加症、白血球増加症。
10）． 感覚器：（0.1〜1%未満）眼充血、結膜炎、彩視症、視覚障害、（0.1%未満）眼乾燥、眼痛、屈折障害、光視症、味覚異常、味覚消失、流涙異常、羞明、（頻度不明）霧視、視力低下、網膜出血、網膜静脈閉塞、突発性難聴。
11）． その他：（0.1〜1%未満）CK増加、疼痛、熱感、（0.1%未満）BUN増加、インフルエンザ症候群、リンパ節症、血中ナトリウム減少、血中リン増加、体重増加、血中尿酸増加、ウロビリノーゲン陽性、尿中ブドウ糖陽性、尿中赤血球陽性、尿中蛋白陽性、疲労、無力症、（頻度不明）過敏性反応、感染症。
発現頻度は勃起不全の適応に対するシルデナフィルクエン酸塩錠承認時の国内臨床試験、外国で実施された第2相/第3相試験、及び使用成績調査の結果に基づいている。

併用注意：
1）チトクロームP450 3A4阻害薬（リトナビル、ダルナビル、エリスロマイシン、シメチジン、ケトコナゾール、イトラコナゾール等）［リトナビル、エリスロマイシン、シメチジンとの併用により、本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の最高血漿中濃度＜Cmax＞の増加がそれぞれ3.9倍、2.6倍、1.5倍に、本剤の血漿中濃度−時間曲線下面積＜AUC＞の増加がそれぞれ10.5倍、2.8倍、1.6倍になったので、低用量（25mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること（代謝酵素阻害薬によるクリアランスの減少）］。
2） チトクロームP450 3A4誘導薬（ボセンタン、リファンピシン等）［本剤の血漿中濃度が低下する（代謝酵素誘導によるクリアランスの増加）］。
3） 降圧剤［アムロジピン等の降圧剤との併用で降圧作用を増強したとの報告がある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある）］。
4） α遮断剤［ドキサゾシン等のα遮断剤との併用でめまい等の自覚症状を伴う血圧低下を来したとの報告があり、降圧作用が増強することがあるので、低用量（25mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある）］。
5） カルペリチド［併用により降圧作用が増強するおそれがある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある）］。

（その他の注意事項）
1. 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現が報告されており、これらの患者の多くは、NAIONの危険因子を有していた［年齢（50歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］、外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、PDE5阻害薬の投与から半減期（t1/2）の5倍の期間内（シルデナフィルの場合約1日以内に相当）は、NAION発現リスクが約2倍になることが報告されている。
2. 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
3. 外国における市販後の自発報告（100mg投与例を含む）において、心原性突然死、心筋梗塞、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作と高血圧などの重篤な心血管系障害の有害事象（因果関係不明のものも含む）が本剤投与後に発現している。すべてではないが、これらの多くが心血管系のリスクファクターをすでに有している患者であった。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしに本剤投与後に認められたものもあった。その他は、本剤を投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの症例について、本剤、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。また、精神・神経系（精神・神経系発作、不安）、泌尿・生殖器（勃起延長、持続勃起、血尿）、眼（複視、一時的視力喪失/一時的視力低下、眼充血、眼灼熱感、眼球腫脹/眼球圧迫感、眼圧上昇、網膜血管障害又は網膜血管出血、硝子体剥離/硝子体牽引、黄斑周囲浮腫）の有害事象が報告されている。

参考：バイアグラ錠添付文書

シアリス錠20mg（先発品）/タダラフィル錠20mg（後発品）

使用方法

【効能・使用方法】
勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない状態）の治療薬です。

＜タダラフィル錠20mg＞
タダラフィル錠20mgの場合：1日1回、1回0.5錠を性行為の1時間前に内服してください（割線があるので、ピルカッターなど1錠を半分にしてご使用ください）

0.5錠だと効果が不十分に感じられる方で、認容性が十分にあり、器質性勃起不全または混合性勃起不全の方は、1回1錠まで増量することが出来ます。

軽度又は中等度の肝障害がある方では10mgを超えて使用することは出来ませんので、0.5錠のままご使用ください。

＜当院でタダラフィル錠の処方を希望される際の注意事項＞
中等度の腎不全がある方は、本剤の血漿中濃度が上昇してしまうため、5mgを開始用量とし、最高用量は10mgとします。また、10mgを使用する場合は、最低48時間間隔を空けて使用するようにしてください。
重度の腎不全がある方は、5mgを超えて使用することが出来ません。
当院では10mgと5mgの取り扱いがないため、中等度の腎不全がある方でまだ一度も本剤を使用したことがない方や、重度の腎不全がある方には処方することが出来ません。

＜シアリス錠20mg＞
シアリス錠20mgの場合：1日1回、1回1錠を性行為の1時間前に内服してください。

＜当院でシアリス錠の処方を希望される際の注意事項＞
割線がないので、0.5錠にして飲むことが出来ません。そのため、軽度又は中等度の肝障害及び中等度または重度の腎機能障害がある方には今まで一度もシアリス錠およびタダラフィル錠を使ったことがない方は、当院ではシアリス錠は処方できないため、タダラフィル錠で開始致します。
当院でシアリス錠を処方できる方は、軽度又は中等度の肝障害及び中等度または重度の腎機能障害がない方で、下記の条件に当てはまる方となります。
・タダラフィル錠10mg（0.5錠）で効果が不十分に感じられる方で、認容性が十分にあり、器質性勃起不全または混合性勃起不全の方
・これまでにシアリス錠10mgを使ったことがある方で、10mgでは効果が不十分に感じられ、認容性が十分にあり、器質性勃起不全または混合性勃起不全の方
・これまでにシアリス錠20mgやタダラフィル錠20mgを使ったことがある方で、ご使用いただいて特に健康上問題なかった方

【使用上の注意】（シアリス錠・タダラフィル錠共通）
＜使用頻度や作用時間に関する注意＞
シアリス錠、タダラフィル錠共に1日の使用回数は1回までです。1回使用した後、次に使用するまでは24時間以上空けるようにしてください（中等度の腎機能障害がある方で、タダラフィル10mg(0.5錠）を使用する場合は、1回使用した後、次に使用するまで48時間以上空けて使用するようにしてください）。
お薬の効果が持続する時間は、10mgでは20-24時間、20mgでは30-36時間と言われています。
（効果が持続する時間というのは、勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない状態）を改善しうる時間という意味で、勃起が続く時間を指しているわけではありません）

＜食事による影響＞
グレープフルーツがお薬の代謝に影響してしまうため、お薬を使用する際は、グレープフルーツは摂らないようにしてください。
また、このお薬を使用した際、アルコール摂取によってめまいや起立性低血圧を起こすことがあります。

＜副作用に関する注意＞
主な副作用として、潮紅 、 動悸 、 ほてり 、 血管拡張 、 心拍数増加 、 胸痛 、 狭心症 、 頻脈 、 高血圧 、 低血圧 、 霧視などがあります。
重大な副作用として、過敏症 、 発疹 、 蕁麻疹 、 顔面浮腫 、 剥脱性皮膚炎 、Stevens−Johnson症候群などがあります。これらの症状や、心血管イベントなどの重篤な副作用が見られた場合は、直ちに使用を中止し、お近くの医療機関を受診してください。

陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合は直ちにお近くの医療機関を受診してください。

本剤使用中にめまいや視覚障害が出たという報告がありますので、車の運転や機械の操作に従事する場合は注意が必要です。

本剤を内服後に急激な視力低下や視力喪失が現れた場合は、使用をすぐに中止し、直ちにお近くの医療機関を受診してください。

＜適応に関する注意＞
このお薬は催淫剤又は性欲増進剤ではありません。勃起には性的な興奮を得ることが必要になります。

陰茎の構造的な欠陥が認められる方は、ご使用いただくことが出来ません。

死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、心血管系の障害がある方は使用できません。

また、重度の肝障害をお持ちの方、血圧が低すぎる（血圧＜90/50mmHg）、もしくは高すぎる方（安静時収縮期血圧＞170mmHg又は安静時拡張期血圧＞100mmHg）、不安定狭心症をお持ちの方もしくは性行為中に狭心症を起こしたことのある方、コントロール不良の不整脈がある方、最近3ヶ月以内に心筋梗塞を発症した方、最近6ヶ月以内に脳梗塞・脳出血などを発症した方、網膜色素変性症をお持ちの方はこのお薬を使用することが出来ません。

その他、消化管潰瘍をお持ちの方、出血性疾患をお持ちの方、多系統萎縮症の方も、このお薬をご使用いただくことが出来ません。

50歳以上の方は、使用に際し注意が必要です。また、高齢者（65歳以上）の方はご使用いただくことが出来ません。

女性、小児への適応はありません。

＜他の薬との併用に関する注意＞
本剤とその他の硝酸剤や一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を併用すると、降圧作用が増強してしまい、過度に血圧が低下することがあるので、本剤とその他の硝酸剤や一酸化窒素供与剤との併用は出来ません。

CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テラプレビル等）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビル、ダルナビル等）、CYP3A4誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール等）などのお薬をご使用中の方は本剤をご使用いただくことが出来ません。

PDE5阻害薬投与中又は他の勃起不全治療薬投与中の方は、安全性が確立されていないため、本剤と併用しないようにしてください。

その他、α遮断薬や一部の降圧薬（アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタン等）、カルペリチドをご使用中の方も、このお薬をご使用いただくことが出来ません。

禁忌（このお薬を使用できない方）、主な副作用や重篤な副作用の詳細に関しては、下記の通りです。

禁忌（使用してはいけない方）

1． 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2． 硝酸剤投与中又は一酸化窒素＜NO＞供与剤投与中（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）の患者。
3． 可溶性グアニル酸シクラーゼ＜sGC＞刺激剤投与中（リオシグアト）の患者〔10.1参照〕。
4． 心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者。
5． 不安定狭心症のある患者又は性交中に狭心症を発現したことのある患者〔1.2、8.1参照〕。
6． コントロール不良の不整脈、低血圧［血圧＜90/50mmHg］又はコントロール不良の高血圧［安静時血圧＞170/100mmHg］のある患者。
7． 心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある患者。
8． 脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者。
9． 重度肝障害のある患者。
10． 網膜色素変性症患者［網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼ（PDE）の遺伝的障害を持つ症例が少数認められる］。

治療による主なリスク・副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1. 重大な副作用
過敏症（頻度不明）：発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens−Johnson症候群等があらわれることがある。
2.その他の副作用
1) 循環器：（1%以上）潮紅、（0.2〜1%未満）動悸、ほてり、（0.2%未満）血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧、（頻度不明）＊心筋梗塞、＊心臓突然死［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない］、失神、起立性低血圧。
2) 感覚器：（0.2〜1%未満）霧視、眼充血、眼異常感、（0.2%未満）耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎、眼瞼腫脹、（頻度不明）色覚変化、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、※非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜動脈閉塞。
3) 消化器：（1%以上）消化不良、（0.2〜1%未満）上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃不快感（胸部不快感）、（0.2%未満）便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害、（頻度不明）食道炎。
4) 肝臓：（0.2〜1%未満）肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇を含む）、（0.2%未満）ALP上昇。
5) 腎臓：（0.2%未満）腎機能障害、尿酸値上昇。
6)筋骨格：（1%以上）背部痛、筋痛、四肢痛、（0.2〜1%未満）関節痛、筋痙攣（筋収縮）、筋骨格痛、（0.2%未満）筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛。
7)精神・神経系：（1%以上）頭痛、（0.2〜1%未満）めまい、睡眠障害、（0.2%未満）錯感覚、傾眠、不安、片頭痛、（頻度不明）＊脳卒中［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない〔1.2参照〕］、感覚鈍麻。
8) 泌尿・生殖器：（0.2%未満）排尿困難、勃起増強、意図しない勃起、（頻度不明）持続勃起症、勃起延長。
9)呼吸器：（1%以上）鼻閉、（0.2〜1%未満）鼻炎、副鼻腔うっ血、（0.2%未満）呼吸困難、喀血、（頻度不明）鼻出血、咽頭炎。
10)皮膚：（0.2%未満）紅斑、多汗、爪囲炎、（頻度不明）皮膚そう痒症。
11)その他：（0.2〜1%未満）疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感、（0.2%未満）熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇。

（その他の注意）
1.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現が報告されており、これらの患者の多くは、NAIONの危険因子を有していた［年齢（50歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］、外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、PDE5阻害剤の投与から消失半減期（T1/2）の5倍の期間内（タダラフィルの場合約4日以内に相当）は、NAION発現リスクが約2倍になることが報告されている〔8.3、11.2参照〕。
2. 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
3.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある。
4.アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量＜0.7g/kg＞飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された。

参考：シアリス錠添付文書